目前国内流感疫苗渗透率低，与发达国家仍有巨大差距，国内流感疫苗仍存在巨大的成长空间。美莱德拥有完善的流感疫苗一站式生物分析服务，可对临床试验生物样本进行全流程监管，降低项目管理难度，提高研发效率，加速流感疫苗产品的上市进程，为流感疫苗的研发提供有力支持。
小编将会从以上流感疫苗生物分析的五大板块为大家分期介绍，往期回顾：
MED生物分析 | 美莱德流感疫苗研发一站式服务（一）—— HI法检测血清样本中HI抗体的检测流程及方法学验证
MED生物分析 | 美莱德流感疫苗研发一站式服务（二）—— 流感病毒中和抗体检测方法分享
病原学检测主要包括病毒抗原检测、病毒核酸检测、病毒培养分离以及血清学检测。
病毒抗原检测主要使用胶体金法和免疫荧光法，其抗原检测速度快，但敏感性低于核酸检测，并且病毒抗原检测阳性支持诊断，但阴性不能排除流感；病毒核酸检测的优势在于敏感性和特异性很高，且能区分病毒类型和亚型。目前主要包括实时荧光定量PCR和快速多重PCR；病毒培养分离是指从呼吸道标本培养分离出流感病毒是流感诊断的金标准。但由于病毒培养周期较长，生物安全条件要求高，不建议应用于临床诊疗；血清学检测一般检测lgG抗体水平，IgG 抗体水平恢复期比急性期呈4 倍或以上升高有回顾性诊断意义。在《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》中提了一点，IgM 抗体检测敏感性较低，不建议常规使用。
本期我们主要分享PCR法检测病毒核酸，RT—PCR（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction）是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术。首先经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，在DNA聚合酶作用下扩增合成目的片段。
美莱德生物分析中心建立了流感病毒HA滴度检测和甲流、乙流RT-PCR病毒滴度方法。依据GB/T 42077-2022《生物技术核酸靶序列定量方法的性能评价要求qPCR法和dPCR法》等相关法规进行了实时荧光PCR方法学验证（RNA冻融稳定性、特异性、基质效应、线性及线性范围、检出限、定量下限、精密度）等指标进行了全面的验证，完成了符合申报要求的验证报告，可提供满足临床试验要求的分析方法学开发、验证和样本检测服务。本期为大家分享了：美莱德流感疫苗研发一站式服务（三）—— 病毒滴定检测：PCR法下期将为大家分享：美莱德流感疫苗研发一站式服务（四）—— ELISA法检测HA特异性lgG抗体开发和验证，敬请期待！[1]冯录召, 杨鹏, 张涛, 等. 中国季节性流感疫苗应用技术指南(2014-2015)[J]. 中华流行病学杂志, 2014, 35(12): 1295–1319.[2]Lofgren E, Fefferman NH, Naumov YN, et al. Influenza seasonality:underlying causes and modeling theories[J]. J Virol, 2007, 81(11): 5429–5436[3] Russell C J .Hemagglutinin Stability and Its Impact on Influenza A Virus Infectivity, Pathogenicity, and Transmissibility in Avians, Mice, Swine, Seals, Ferrets, and Humans[J].Viruses, 13(5):746[2024-10-29].
