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MED生物分析 | 美莱德GLP-1 RA一站式研发服务(一)——人血药浓度(PK)生物分析方法
2026-01-16 美莱德官方微信公众号

GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)已成为代谢疾病领域的重磅产品。全球已有超十款药物上市,国内超50家企业竞相布局。其研发价值远不止于血糖控制,凭借降糖、减重及心血管保护等多重卓越功效,正不断开辟非酒精性脂肪肝(NASH)、阿尔茨海默病等全新适应症,开启巨大的市场增长空间。点击链接回顾GLP-1 RA研发进展及新适应症MED临床医学 | GLP-1 RA跃居糖尿病一线用药,新适应症空间广阔

美莱德可提供GLP-1 RA一站式生物分析服务,已助力多款GLP-1 RA进行糖尿病治疗和其它适应症。

小编将从美莱德GLP-1 RA一站式生物分析的PK、ADA两大服务板块为大家分期介绍,本期介绍美莱德GLP-1 RA一站式研发服务(一)——人血药浓度(PK)生物分析方法。

司美格鲁肽是一种新型胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA),具有强效降糖作用,是治疗二型糖尿病[1]和肥胖症[2]最有效药物之一。2017年开始,司美格鲁肽先后获FDAEMA批准用于二型糖尿病治疗[3-4]2021年获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,20246月获NMPA批准用于长期体重管理。司美格鲁肽给药后,血药浓度水平较低,因此高灵敏度的分析方法对药代研究十分重要。重庆美莱德生物分析实验室开发和验证了一种高灵敏度的 UPLC-MS/MS方法,可用于人血浆中司美格鲁肽浓度检测。


采用固相萃取的前处理方式,开发建立了司美格鲁肽,UPLC-MS/MS生物分析方法,定量下限为2ng/mL,对方法进行了全验证,包括标准曲线(图1)、精密度与准确度(表1)、提取回收率,稀释效应、稳定性等。结果显示该方法具有较好的选择性与特异性(图2),可适用于人血浆中司美格鲁肽浓度检测。