随着新药研发的飞速发展，为了加速产品的上市和商业化进程，各大药企越来越倾向于开展海外临床试验。

澳大利亚具有简化便捷的申报流程，与国际医疗研究组织和机构合作紧密，其临床试验数据在国际上享有较高的认可度，是临床试验首选地之一。

在澳大利亚，临床试验必须符合澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验指导方针和标准，以确保试验的科学性和安全性。TGA发布的《Australian Clinical Trial Handbook》为在澳大利亚使用未经批准的治疗产品进行临床试验时的监管和药物临床试验管理规范提供了指导，明确了试验申办方、伦理委员会（Human Research Ethics Committees，HREC）、研究者和机构的角色和责任。

根据澳大利亚的指导意见，申办方应根据临床试验的风险、规模和复杂性建立安全监测流程。澳大利亚国家健康与医疗研究委员会（National Health and Medical Research Council，NHMRC）发布的《Risk-based Management and Monitoring of Clinical Trials Involving Therapeutic Goods》提供了风险管理和监测计划实施的进一步指导意见。在试验药开发的早期阶段，应收集并报告所有临床试验不良事件以充分分析试验药物的安全性，在开发的后期阶段可基于风险评估选择性进行安全数据报告。通过设定风险指标和阈值，对收集到的安全性数据进行持续的风险评估，监测重要的已确认风险和重要潜在风险，分析现有信息的不确定性，根据整个临床试验过程中发现的安全性问题调整风险监测计划和控制措施。新药临床试验的临床风险管理计划（Risk Management Plan, RMP）遵循欧盟标准，并且需要提交澳大利亚特定附件（Australia-specific annex，ASA），详尽描述安全性风险的监控方式，记录澳大利亚计划与欧盟RMP之间的差异，生物制品的RMP还应包括关于特定于生物制品的可能风险的额外章节。

在2016年11月发布的《Safety monitoring and reporting in clinical trials involving therapeutic goods》法规中，TGA进一步明确规定了临床试验中安全性监测和报告要求（图二）。

根据法规要求，临床试验参与者必须遵守严格的安全监测和报告程序。TGA仅要求申办方上报澳大利亚境内发生的可疑非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR），如果药物发生重大安全问题（Significant Safety Issue，SSIs）也需要在规定时限内上报（表一）。

申办方无需向TGA单独提交非澳大利亚境内SUSAR，但需持续监测其临床的安全性，并分析海外报告产生的所有SSI上报TGA，包括澳大利亚境外的临床试验暂停或终止。此外，还需报告其他国家的监管机构在安全方面采取的措施。